Agencias Regulatorias y Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias

¿Cuál es la diferencia entre ambas?

Agencias Regulatorias: Su función primordial es autorizar la comercialización de productos médicos o de salud garantizando su eficacia y seguridad antes de que sean utilizados por la población, así como la vigilancia sanitaria una vez que son utilizados por la población.

Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS): Realizan un análisis de las múltiples variables que afectan la introducción de Tecnologías Sanitarias a la cobertura tales como la seguridad, eficacia, aspectos sociales y económicos. En la mayoría de los casos esto supone una comparación con una tecnología que ya está disponible y que la propuesta plantea tener mayores beneficios.

El desarrollo de las ETS ha ido involucrando a distintos actores en el proceso de evaluación para determinar la cobertura de prestaciones por los Programas, Servicios o por los Sistemas de Salud, entre ellos académicos, organizaciones de pacientes o de usuarios, y representantes de los servicios de salud y de la industria.

Antecedentes

Mundialmente, la regulación de los productos de salud se institucionalizó a partir de los años 30 con la creación de agencias específicas como lo son actualmente la Food and Drug Administration (FDA) en Estados Unidos, la European Medicines Agency (EMA) de la Unión Europea y en la región numerosas agencias de los países tales como la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en Argentina y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) en Brasil.

Con variaciones entre los países, fundamentalmente están abocadas a aprobar las empresas y productos de medicamentos, productos biológicos, equipos médicos, dispositivos terapéuticos, reactivos de diagnóstico, alimentos modificados, cosméticos y domi-sanitarios.

Las Agencias de Evaluación nacen posteriormente, a fines del año 70 en EE. UU., y se desarrollan fundamentalmente en Canadá y Europa en los 80 y 90. Ejemplos de estas agencias son la Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del Reino Unido, o de la región el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) de Colombia. A medida que las tecnologías sanitarias se multiplicaron, y los gastos en salud se volvieron exponenciales, la evaluación sistemática se convirtió crucial para asegurar que los avances beneficiaran efectivamente a la población.

Situación en Uruguay

Históricamente las competencias de regulación y evaluación de tecnologías sanitarias se encontraban en la órbita del Ministerio de Salud Pública, en la División Evaluación Sanitaria con ambas competencias. En el 2020, con la creación de AETSU, se instaló una institución independiente y especializada en ETS, siguiendo las recomendaciones internacionales con el espíritu de preservar la independencia técnica.

El proyecto de creación de una Agencia Regulatoria permitiría contar con una estructura organizativa con autonomía técnica, administrativa y financiera, que incluya la articulación, soporte legal-normativo, planificación estratégica, compromiso de la alta dirección con el sistema de gestión de calidad y recursos humanos adecuados.

Funciones posibles de cada agencia

*Tecnología Sanitaria: Cualquier intervención que pueda ser utilizada en la promoción de la salud, prevención, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad, rehabilitación o cuidados prolongados. Se incluyen los medicamentos, los dispositivos, los procedimientos médicos y quirúrgicos, así como los sistemas organizativos dentro de los cuales se proporciona dicha atención sanitaria (INAHTA).

** En Uruguay  a cargo de la Comisión Control de Calidad de los Medicamentos. www.cccm.org.uy.

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